L'EPA prende di mira l'ossido di etilene poiché l'industria resiste

Katie Hobbins | 07 aprile 2023

Facendo notizia come un pacchetto che potrebbe creare importanti precedenti, l'Environmental Protection Agency (EPA) ha recentemente proposto standard più severi sull'inquinamento da diverse sostanze chimiche tossiche ampiamente utilizzate per sterilizzare apparecchiature mediche e altri scopi, mirando specificamente alla necessità che gli impianti chimici a livello nazionale misurino determinati prodotti pericolosi composti che oltrepassano i confini della loro proprietà, noto come monitoraggio della linea di recinzione, e riducendo tali livelli quando diventano troppo alti.

Le norme proposte ridurrebbero i rischi per la salute e altre esposizioni per le comunità che vivono vicino a fonti di emissioni nocive, colloquialmente noto anche come “vicolo del cancro”. Secondo l’EPA, i livelli riportati dai produttori verrebbero resi pubblici, costringendo le aziende a risolvere i problemi che aumentano le emissioni. Inoltre, la misura è intesa ad affrontare i picchi di emissioni a breve termine dovuti all’avvio, alla chiusura e al malfunzionamento degli impianti.

Le modifiche si concentrano anche sui produttori di ossido di etilene (EtO) e l'agenzia ha dichiarato che prevede di emanare proposte di regolamenti specifici per gli impianti di sterilizzazione medica nel prossimo futuro. La proposta ridurrebbe le emissioni di EtO a livello nazionale di circa due terzi e di cloroprene di tre quarti rispetto ai livelli del 2020.

Le controversie sull’uso dell’ossido di etilene (EtO) come sterilizzatore non sono nuove. In realtà, imperversano da decenni e l’EPA ha subito pressioni per regolamentare meglio la sostanza chimica almeno dagli anni ’80.

L'EtO è un gas infiammabile e incolore utilizzato, tra le altre applicazioni, per sterilizzare apparecchiature mediche e altri materiali plastici sensibili al calore o all'umidità. Inoltre, il suo utilizzo nel settore della tecnologia medica è generale. Infatti, la FDA stima che la sostanza chimica venga utilizzata per sterilizzare circa la metà di tutte le apparecchiature mediche – circa 50 milioni di dispositivi al giorno negli Stati Uniti – perché le sue proprietà la rendono particolarmente efficace nell’uccidere virus, batteri e cellule umane reagendo con proteine, DNA e altri componenti cellulari essenziali.

"... (Un) uso importante dell'ossido di etilene è la sterilizzazione delle apparecchiature mediche. Si stima che l'ossido di etilene sterilizzi 20 miliardi di dispositivi medici ogni anno, aiutando a prevenire malattie e infezioni", ha scritto l'American Chemistry Council (ACC), in un dichiarazione riguardante le norme proposte dagli APE.

Tuttavia, anche se ampiamente utilizzato nelle pratiche di sterilizzazione, l’EtO è anche classificato come una sostanza che può causare alcuni tumori, secondo l’EPA, il Programma nazionale di tossicologia e l’Associazione internazionale di ricerca sul cancro. L'esposizione cronica alla sostanza chimica è associata allo sviluppo di linfoma non Hodgkin, mieloma, cancro al seno e leucemia linfocitica. L'EtO è anche mutageno, il che significa che può modificare il DNA di una cellula e, per questo motivo, i bambini sono particolarmente sensibili ai suoi effetti.

Con tutte le controversie che circondano l’EtO, molti mettono in dubbio il suo uso continuato nelle pratiche di sterilizzazione. Tuttavia, interrompere l’uso della sostanza chimica non è un compito così facile. L’EPA considera l’EtO fondamentale per la sterilizzazione delle apparecchiature mediche e necessario per proteggere la salute pubblica. Inoltre, la FDA riferisce che è l’unico metodo di sterilizzazione disponibile per molti dispositivi medici. I dispositivi non collegati all'EtO per la sterilizzazione a causa del rischio di danni ai componenti possono essere sterilizzati con altri metodi, tra cui calore, radiazioni gamma, radiazioni con fascio di elettroni, raggi X e plasma di perossido di idrogeno.

"... Secondo la FDA, 'Per molti dispositivi medici, la sterilizzazione con ossido di etilene può essere l'unico metodo che sterilizza efficacemente e non danneggia il dispositivo durante il processo di sterilizzazione'", ha scritto l'ACC.

Un altro rischio per la manomissione della produzione di EtO è la crescente carenza di forniture mediche sterili, come pacemaker e attrezzature chirurgiche.

"Questo problema è fondamentale per i pazienti e, di conseguenza, la posta in gioco è alta. Gli impianti di sterilizzazione con ossido di etilene sono al completo", ha affermato Scott Whitaker, presidente e amministratore delegato di AdvaMed, in un'intervista al Washington Post. "Se le nuove normative EPA obbligassero la chiusura delle strutture di sterilizzazione, i pazienti potrebbero dover affrontare ritardi nel trattamento poiché le forniture di tecnologia sterile, come pacemaker e attrezzature chirurgiche, non sono sufficienti".